食品藥品從業人員健康檢查管理辦法

2014-08-21 17:24:16 ITHC.CN

第一章   總  則

第一條  為加強食品藥品從業人員健康檢查的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中國人民共和國食品安全法實施條例》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》等法律法規規章的規定,結合本省實際,制定本辦法。
第二條  本辦法所稱的食品藥品從業人員(簡稱從業人員),是指河北省轄區內藥品、無菌醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構(含個體診所)和藥包材生產企業中從事直接接觸藥品、無菌醫療器械、藥包材的工作人員;保健食品生產企業、經營企業中直接接觸保健食品的工作人員;化妝品生產企業、經營企業、使用單位中直接接觸化妝品的工作人員及餐飲服務單位直接接觸食品的工作人員。
第三條  從業人員健康檢查,應當遵守本辦法。
第四條  省食品藥品監督管理部門主管全省從業人員健康檢查的監督、指導工作;縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內從業人員健康檢查監督組織管理工作。
省屬單位從業人員健康檢查組織管理工作另行規定。
第五條  縣級以上食品藥品監督管理部門制定的健康檢查計劃、實施情況及確定承擔健康檢查工作的醫療衛生機構名單,應及時逐級上報食品藥品監督管理部門備案,并定期向社會公布本行政區域內承擔從業人員健康檢查工作的醫療衛生機構名單。             
鼓勵有條件地區建立電子信息平臺查詢系統,便于監督、方便查詢。
第六條  從業人員每年應當進行健康檢查,取得健康合格證明后方可在規定崗位上工作。 
對于舉辦重大活動有關的從業人員組織臨時體檢,體檢合格后方可在規定的崗位上工作。
第七條  下列崗位的從業人員應當按規定進行健康檢查:
(一)藥品生產企業從事生產操作、質量管理、設備管護、包裝儲存、檢驗、驗收養護、銷售、供應等崗位的;
(二)藥品經營企業從事采購、檢驗、驗收、保管、養護、質量管理、調配、炮制、銷售等崗位的;
(三)醫療機構從事藥品采購、驗收、保管、養護、調配、使用、制劑配制等崗位的;
(四)醫療器械生產、經營企業和醫療機構中從事直接接觸一次性使用無菌醫療器械崗位的;
(五)直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業從事生產操作、質量管理、設備管護、銷售、供應等崗位的;
(六)保健食品生產企業從事生產操作、質量管理、設備管護、包裝儲存、檢驗、驗收養護、銷售、供應等崗位的;
(七)保健食品經營企業從事采購、檢驗、驗收、保管、養護、質量管理、調配、銷售等崗位的;
(八)化妝品生產企業從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作以及經常到生產車間的管理、技術、檢驗等崗位的;             
(九)化妝品經營企業從事采購、檢驗、驗收、保管、調配、銷售等崗位的;                      
(十)化妝品使用單位從事化妝品采購、驗收、保管、使用等崗位的;
(十一)餐飲服務單位的負責人、食品安全管理人員、廚(技)師及輔助人員、服務員、采購員、洗消、倉儲人員等崗位的。
第八條  對從業人員健康檢查相關信息應當采取措施予以保密。

第二章   健康檢查機構監督管理

第九條  從事健康檢查的醫療衛生機構(以下簡稱健康檢查機構),應具備下列條件:
(一) 取得《醫療機構執業許可證》;
(二) 具有與健康檢查項目范圍相對應的合法法人資格;
(三)具備與健康檢查相適應的檢查、化驗場地、設施設備和衛生條件;
(四)具有與健康檢查項目相適應的中級以上技術職稱的專業技術人員;
(五)建有完善的健康檢查制度;     
(六)具有衛生行政管理部門年審合格證明;
(七)其他法律法規關于健康檢查機構要求的規定。
第十條  具備健康檢查條件的醫療衛生機構應向當地食品藥品監督管理部門提出承擔健康檢查任務的書面申請,由食品藥品監督管理部門按照合理布局、保證質量、方便體檢的原則確定。
承擔偏遠農村地區健康檢查機構可由縣級食品藥品監督管理部門按照保證質量、便于監督、集中統一、就近的原則確定。
確定的健康檢查機構有效期為2年,期滿前3個月應重新提出申請。
第十一條  健康檢查機構應當按照各項醫療技術操作規范、規定檢查內容及其項目開展健康檢查,保證健康檢查質量。未經食品藥品監督管理部門審定擅自開展從業人員健康檢查,其檢查結果無效。
第十二條  健康檢查機構嚴格依據價格主管部門規定的收費標準收取健康檢查費用,不得擅自提高和降低政策規定的收費標準,嚴禁亂收費。特殊人群除外。
健康檢查機構在規定的范圍內開展健康檢查工作,不得擅自增減健康檢查項目和頻次。
第十三條  健康檢查機構應在體檢結果出具后10個工作日內,將體檢結果書面告知健康檢查人員所在單位和當地食品藥品監督管理部門。
第十四條  承擔從業人員健康檢查機構的體檢結果,一年有效期內全省范圍可以相互認可。

第三章   健康證明的發放

第十五條  健康檢查機構負責健康合格證明的發放工作。健康合格證明在健康檢查結果送達后,無異議的應當在5個工作日內發放,其有效期限為一年。
健康檢查表、健康合格證明樣式由省食品藥品監督管理部門統一規定。
第十六條   健康證明不得涂改、偽造、變造、買賣、出租、出借、轉讓。
第十七條   餐飲服務單位從業人員健康合格證明應當在營業場所明顯位置懸掛上墻,其它單位從業人員健康合格證明在工作時隨身攜帶或者由從業人員所在單位統一保管。
工作中不能出示健康合格證明的,按未取得健康合格證明處理。
第十八條   健康合格證明如有遺失,應及時向原發證單位申請補發。

第四章   健康檢查項目

第十九條   健康檢查的項目包括:
(一)肝功能檢查,谷丙轉氨酶異常的應當補充檢查HAV-IgM、HEV-IgM;
(二)大便培養;
(三)胸部透視;
(四)皮膚體征;
(五)藥品質量檢驗、驗收、養護工作人員的視力和辨色力;
(六)法律法規規章規定的需要進行健康檢查才能上崗的其它項目。                                   
健康檢查項目詳見附件1。    
第二十條   對健康檢查未取得健康合格證明或健康檢查不合格者,應當將其調整到其他不影響食品、藥品、無菌醫療器械、藥包材及化妝品安全的工作崗位。對要求恢復原工作的,應當重新辦理健康合格證明。
患有甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、傷寒、副傷寒、細菌性和阿米巴性痢疾(包括病原攜帶者),肺結核等傳染性疾病的,具有滲出性或化膿性皮膚病的,有癲癇病史、精神病史包括精神障礙,精神分裂的以及可能造成藥品污染等其他疾病的,不得從事直接接觸藥品、直接接觸藥包材及無菌醫療器械的工作崗位。
 辨色力檢查不合格或矯正視力在1.O以下的,不得從事藥品質量檢驗、驗收、養護工作。
患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員,以及患有活動性肺結核、手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全疾病的人員,不得從事接觸直接入口食品的工作。
患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、化膿性或者滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員,不得從事直接接觸化妝品工作崗位。
第二十一條  省食品藥品監督管理部門應當根據國家公布的傳染病、突發性公共衛生事件應急控制的需要和本省實際情況,適時調整健康檢查項目,并予以公布。
第二十二條  對健康檢查結果有異議的,可以自收到健康檢查結果之日起7日內向原健康檢查機構申請復檢。原健康檢查機構應當及時受理,并在15日內做出復檢結論。對復檢結論仍有異議的,可以向上一級食品藥品監督管理部門指定的健康檢查機構申請復檢。復檢結論為發放健康合格證明的最終依據。 

第五章   健康檢查人員檔案管理

第二十三條   從業人員所在單位應當建立從業人員健康檢查檔案。
第二十四條   健康檢查檔案要指定專人管理、一人一檔。檔案應當載明健康檢查人員姓名、性別、工作簡歷、工作單位、工作崗位、健康檢查結果和傳染病史等。

第六章   監督檢查

第二十五條   食品藥品監督管理部門對健康檢查機構應當進行定期綜合考評,年度考核評價不合格的,取消其承擔從業人員健康檢查資格。
第二十六條   食品藥品監督管理部門依法對健康檢查機構和健康檢查人員所在單位的健康檢查情況進行監督檢查,被監督檢查的機構和單位應當提供真實完整的健康檢查的材料、檔案,不得拒絕和隱瞞。
第二十七條   食品藥品監督管理部門的監督檢查應當采取定期檢查、日常巡查、專項檢查和跟蹤檢查的方式,監督檢查時應當2人以上,并出示執法證件。

第七章    罰   則

第二十八條  健康檢查機構不認真履行職責、弄虛作假、違規操作、出具虛假檢查報告、未采取保密措施的,由原批準的食品藥品監督管理部門取消其承擔從業人員健康檢查的資格。并告知衛生行政部門,由衛生行政部門依據《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等法律法規給予行政處罰。對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。造成嚴重后果構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第二十九條   違反本辦法第六條、第十九條規定,從業人員所在單位不按規定組織健康檢查的,由食品藥品監督管理部門責令其限期改正,逾期不改正或情節嚴重的,依照相關法律法規規章給予行政處罰。

第八章   附   則

第三十條  本辦法由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十一條  本辦法所稱省屬單位是指由省食品藥品監督管理部門發放許可證照的單位、省直單位及特大型的企業。
第三十二條  本管理辦法自2012年7月1日起施行。